จันทร์, 27 มี.ค. 2017
 
 

Resources

Login Form



Who's Online

เรามี 143 บุคคลทั่วไป ออนไลน์
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์ (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP)
User Rating: / 4
แย่ดีที่สุด 
วันเสาร์ที่ 06 กุมภาพันธ์ 2010 เวลา 13:47 น.
smaller text tool iconmedium text tool iconlarger text tool icon

1. บทนำ (Introduction)
       คู่มือนี้จัดทำขึ้นสำหรับผู้ที่ทำงานเกี่ยวกับการจัดเก็บ ขนส่ง และการกระจายเภสัชภัณฑ์ โดยคู่มือนี้มีความเชื่อมโยงอย่างต่อเนื่องกับคู่มืออื่นๆ ที่แนะนำโดยคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญขององค์การอนามัยโลก (WHO) ในข้อกำหนดโดยเฉพาะที่เกี่ยวกับเภสัชภัณฑ์ เช่น
              - หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในทางการค้าและการกระจายวัตถุดิบตั้งต้นทางเภสัชกรรม (Good trade and distribution practice, GTDP)
              - การทดสอบความคงสภาพตัวของเภสัชภัณฑ์ที่ประกอบด้วยตัวยาออกฤทธิ์ที่ยอมรับเป็นทางการในรูปแบบยาที่ใช้ทั่วไป
              - หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good manufacturing practices, GMP)
              - หลักเกณฑ์เกี่ยวกับยาแช่เย็น (Cold chain) โดยเฉพาะที่ใช้กับวัคซีน และชีววัตถุ
              - ตำราเภสัชตำรับระหว่างประเทศ (The international pharmacopoeia)
        วัตถุประสงค์ของคู่มือนี้ทำขึ้นเพื่อเพิ่มเติมข้อมูลนอกเหนือจากเอกสารต่างๆ ที่กล่าวมาข้างต้น โดยการอธิบายขยายความถึงวิธีการโดยเฉพาะที่พิจารณาแล้วว่าเหมาะสมกับการจัดเก็บและการขนส่งเภสัชภัณฑ์  อย่างไรก็ตามรายละเอียดเหล่านี้อาจต้องได้รับการปรับแต่งให้เหมาะกับความจำเป็นเฉพาะรายบุคคลโดยมีข้อแม้ว่าสาระโดยรวมต้องสามารถช่วยให้ผู้ปฏิบัติบรรลุเป้าหมายมาตรฐานทางคุณภาพที่ต้องการ
       คำแนะนำต่างๆ ไม่เพียงแต่เหมาะสมกับโรงงานเภสัชกรรม หากยังเหมาะกับผู้นำเข้าเภสัชภัณฑ์ ผู้จ้างผลิต และผู้ค้าส่งยา  ร้านเภสัชกรรมชุมชนและงานเภสัชกรรมโรงพยาบาล  รายละเอียดของการจัดเก็บอาจต้องได้รับการปรับเพื่อความเหมาะสมกับสถานที่ที่จัดเก็บยาในแต่ละแห่ง  โดยต้องยึดถือและปฏิบัติตามกฎระเบียบของประเทศหรือเขตการปกครองในทุกๆ กิจกรรมที่เกี่ยวข้อง

2. คำนิยามศัพท์ (Glossary)
      คำอธิบายขยายความหมายของศัพท์ที่ใช้ในเอกสารนี้ใช้กับคำศัพท์ที่ปรากฏในกฏระเบียบและข้อแนะนำที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน
            สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (Active pharmaceutical ingredient, API) สารใดๆ หรือส่วนผสมของสารใดๆ ที่มีไว้เพื่อใช้ผลิตเภสัชภัณฑ์สำเร็จรูป (Dosage form) ซึ่งเมื่อนำไปใช้ในการผลิตยาจะทำหน้าที่เป็นสารออกฤทธิ์สำคัญในยาสำเร็จตำรับนั้นๆ สารนั้นๆ ใช้เพื่อความมุ่งหมายให้ได้ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา หรือเพื่อผลโดยตรงในการวินิจฉัย ระงับ บรรเทา รักษา ป้องกันโรค หรือเพื่อให้เกิดผลต่อโครงสร้างหรือการทำหน้าที่ของร่างกาย
            การปนเปื้อน (Contamination) คือ  การได้รับการปนเปื้อนจากสารเคมีที่ไม่พึงประสงค์ หรือจุลชีพในธรรมชาติ หรือสิ่งแปลกปลอมอื่นเข้าสู่วัตถุดิบที่เป็นวัตถุดิบตั้งต้น (Starting material) หรือ ยาระหว่างผลิต (Intermediate) หรือยาสำเร็จรูป (Finished product) ในระหว่างการผลิต (Production) การสุ่มตัวอย่าง (Sampling) การบรรจุ (Packaging) หรือ การบรรจุใหม่ (Repackaging) การจัดเก็บ (Storage) หรือการขนส่ง (Transport)
            การปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ (Cross-contamination) คือ  การเกิดการปนเปื้อนของวัตถุดิบตั้งต้นตัวหนึ่ง หรือยาระหว่างผลิต หรือยาสำเร็จรูปสู่วัตถุดิบตั้งต้นตัวอื่น หรือผลิตภัณฑ์ตัวอื่นในระหว่างขั้นตอนการผลิตยา
            สารเติมเนื้อยา, สารปรุงแต่งยา (Excipient) สารใดๆ ที่ไม่ใช่สารออกฤทธิ์ที่ได้ผ่านการประเมินความปลอดภัยและใช้เป็นสารส่งผ่านตัวยาออกฤทธิ์ในร่างกาย ดังนี้
                  - เป็นสารช่วยในขบวนการส่งผ่านตัวยาที่ใช้ในขบวนการผลิตยา
                  - เป็นสารที่ใช้ป้องกัน เสริมหรือเพิ่มความอยู่ตัว ทางชีวประสิทธิผล หรือเพื่อให้เกิดการยอมรับของผู้ป่วย
                  - ช่วยในการจำแนกให้เห็นความแตกต่างของผลิตภัณฑ์ หรือ
                  - เสริมหน้าที่อื่นๆ ด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพของยาในระหว่างการใช้ยาหรือการจัดเก็บ
            วันสิ้นอายุ (Expiry date) คือ  วันที่ที่ระบุไว้บนภาชนะบรรจุ (ส่วนใหญ่ระบุไว้บนฉลาก) ของเภสัชภัณฑ์เพื่อแจ้งให้รู้ว่า ยายังมีประสิทธิผลทางสรรพคุณตามกำหนดจนถึงวันหรือภายในระยะเวลาที่บ่งบอกไว้ในวันสิ้นอายุยา  ถ้าการจัดเก็บยาทำได้ถูกต้องตามคำแนะนำโดยตลอดตั้งแต่วันที่ผลิตถึงวันสิ้นอายุของตัวยา
            การปิดฉลากยา (Labelling) กิจกรรมของการปิดฉลากยาจะรวมถึงการคัดเลือกฉลากยาที่ถูกต้องตามข้อมูลที่กำหนด ตามด้วยการทำความสะอาดสายการผลิต ขจัดเอกสารที่ไม่เกี่ยวข้องอื่นๆ ในขบวนการผลิต จนกระทั่งการปิดฉลากยาเข้ากับภาชนะบรรจุยา
            การผลิตยา (Manufacture) การปฏิบัติการทั้งหมด ตั้งแต่การสั่งซื้อวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ การทำยา การควบคุมคุณภาพ การอนุมัติผ่าน การจัดเก็บ การกระจายยาสำเร็จรูป และการควบคุมที่เกี่ยวเนื่อง
            วัตถุดิบ/วัสดุ (Material) เป็นคำที่ใช้โดยกว้างหมายถึง วัตถุดิบเริ่มต้น (สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมและสารเติมเนื้อยา)  สารตรวจทดสอบ (Reagent) สารทำละลาย (Solvent) สารช่วยขบวนการ (Process aids)  วัตถุกึ่งสำเร็จรูป วัสดุสำหรับการบรรจุ และฉลากยา
            วัสดุสำหรับการบรรจุ (Packaging material) วัสดุใดๆ ซึ่งรวมทั้งสิ่งพิมพ์หีบห่อที่ใช้บรรจุยาเป็นส่วนหนึ่งของเภสัชภัณฑ์สำเร็จรูป แต่ไม่รวมวัสดุหีบห่อที่ใช้บรรจุเพื่อการขนส่งสินค้า  วัสดุหีบห่อบรรจุภัณฑ์สามารถแบ่งเป็นระดับปฐมภูมิ (Primary) หรือทุติยภูมิ (Secondary) ขึ้นอยู่กับว่าวัสดุนั้นๆ ถูกออกแบบมาเพื่อวัตถุประสงค์ให้สัมผัสกับยาโดยตรงหรือไม่
            เภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical product) ยาใดๆ ที่ทำขึ้นเพื่อใช้กับมนุษย์หรือสัตว์ที่เลี้ยงเพื่อเป็นอาหารของคนในรูปแบบของยาสำเร็จรูป หรือเป็นวัตถุดิบตั้งต้นเพื่อการทำยาสำเร็จรูปซึ่งต้องมีการควบคุมภายใต้กฏหมายที่ใช้กับเภสัชภัณฑ์ทั้งเพื่อการส่งออกและการนำเข้า
            การผลิต (Production) การปฏิบัติการทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการผลิตเภสัชภัณฑ์ตั้งแต่การรับวัตถุดิบจนผ่านขบวนการผลิต การใส่หีบห่อบรรจุ และใส่หีบห่อบรรจุใหม่ การปิดฉลากและ การปิดฉลากใหม่จนถึงการทำให้เป็นเภสัชภัณฑ์สำเร็จรูป
           วันที่ต้องตรวจสอบใหม่ (Retest Date) คือ วันที่ที่วัตถุดิบควรได้รับการตรวจสอบใหม่เพื่อดูว่ายังเหมาะสมกับการใช้งานต่อไปได้อีกหรือไม่
           การจัดเก็บ (Storage) การจัดเก็บเภสัชภัณฑ์และวัตถุดิบจนถึงการเบิกจ่ายเพื่อนำไปใช้งาน
           คู่ค้า (Supplier) บุคคลที่จัดจำหน่ายเภสัชภัณฑ์ วัตถุดิบ หรืออื่นๆ ให้ตามการสั่งซื้อ ซึ่งอาจเป็นตัวแทน นายหน้า ผู้จัดจำหน่าย ผู้ผลิตหรือผู้ค้า ถ้าเป็นไปได้ควรเลือกคู่ค้าที่มีคุณภาพและได้รับมอบอำนาจแต่งตั้งเป็นตัวแทนที่ถูกต้อง

3. บุคลากร (Personnel)
       การบริหารจัดการงานบุคลากรที่รับผิดชอบเกี่ยวกับการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์ควรปฏิบัติดังนี้
           3.1 ในสถานที่จัดเก็บเภสัชภัณฑ์แต่ละสถานที่ เช่น โรงงานผลิตยา คลังสินค้าร้านยาขายส่ง  ร้านเภสัชกรรมชุมชน และห้องเภสัชกรรมโรงพยาบาล ควรจัดให้มีบุคลากรอย่างเพียงพอและมีคุณสมบัติเหมาะสมที่จะดำเนินการให้บรรลุวัตถุประสงค์การประกันคุณภาพของยาที่จัดเก็บ โดยมีการปฏิบัติตามกฏระเบียบที่กำหนดไว้อย่างถูกต้อง
           3.2 บุคลากรทั้งหมดควรได้รับการอบรมอย่างดี เกี่ยวกับการจัดเก็บเภสัชภัณฑ์ ระเบียบการปฏิบัติงาน ขั้นตอนการดำเนินการ และระบบอำนาวยความปลอดภัย(Safety)
           3.3 บุคลากรทั้งหมดต้องผ่านการอบรมและปฏิบัติตามหลักสุขอนามัยบุคคล (Personal hygiene) และการสุขลักษณะ (Sanitation)
           3.4 บุคลากรที่ปฏิบัติงานในสถานที่จัดเก็บเภสัชภัณฑ์ ควรสวมใส่ชุดป้องกันที่เหมาะกับงานหรือชุดทำงานที่เหมาะสมกับหน้าที่งานที่ปฏิบัติ

4.  อาคารสถานที่จัดเก็บและสิ่งอำนวยความสะดวก (Premises and facilities)
     พื้นที่จัดเก็บ (Storage areas)
          4.1 ต้องมีมาตรการในการป้องกันผู้ไม่ได้รับอนุญาตผ่านเข้ามาในบริเวณจัดเก็บเภสัชภัณฑ์
          4.2 พื้นที่จัดเก็บเภสัชภัณฑ์ต้องมีขนาดเพียงพอที่จะจัดเก็บพัสดุต่างๆ และผลิตภัณฑ์หลากหลายประเภทอย่างเป็นระเบียบ เช่น วัตถุดิบ วัสดุหีบห่อบรรจุภัณฑ์  ยากึ่งสำเร็จรูป ยาสำเร็จรูปรอการแบ่งบรรจุ  และยาสำเร็จรูป  เภสัชภัณฑ์ระหว่างรอผลวิเคราะห์  เภสัชภัณฑ์ที่ผลวิเคราะห์ผ่านการอนุมัติ  เภสัชภัณฑ์ที่ผลวิเคราะห์ไม่ผ่านการอนุมัติ  เภสัชภัณฑ์ที่รับคืนจากตลาด และเภสัชภัณฑ์ที่เรียกเก็บคืน
          4.3 พื้นที่จัดเก็บควรผ่านการออกแบบหรือปรับให้มีสภาพการจัดเก็บที่ดี โดยเฉพาะให้มีสถานที่สะอาดและแห้งภายใต้ระดับอุณหภูมิที่เหมาะสม  ในกรณีที่มีข้อกำหนดสภาพการจัดเก็บเป็นพิเศษระบุไว้บนฉลาก (เช่น อุณหภูมิ และความชื้นสัมพัทธ์) สิ่งเหล่านี้ต้องจัดสรรให้ตรงตามกำหนด  ตรวจสอบ และบันทึกไว้ วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ควรจัดเก็บให้สูงขึ้นพ้นการสัมผัสกับพื้น ให้มีระยะห่างเพียงพอแก่การทำความสะอาด และการตรวจตรา  พาลเล็ท (pallets) รองรับสินค้าควรเก็บให้มีสภาพดี สะอาดและได้รับการซ่อมแซมให้คงสภาพใช้การ
          4.4 พื้นที่จัดเก็บต้องสะอาดและปราศจากการสะสมของขยะหรือสิ่งมีชีวิต ควรเขียนข้อปฏิบัติการสุขลักษณะ (Sanitation) ให้ชัดเจนเป็นลายลักษณ์อักษรบ่งบอกถึงวิธีการและความถี่ในการทำความสะอาดสถานที่และพื้นที่จัดเก็บ  ควรมีตารางกำหนดการฉีดพ่นสารควบคุมสัตว์และแมลง (pest control) เป็นลายลักษณ์อักษรเช่นเดียวกัน  สารที่ใช้ฉีดพ่นควบคุมสัตว์และแมลงต้องเป็นสารที่ปลอดภัยต่อคน และไม่เสี่ยงต่อการเกิดการปนเปื้อนกับวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ในพื้นที่จัดเก็บ ควรมีข้อกำหนดวิธีการทำความสะอาดขจัดสารตกค้างให้หมดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน
          4.5 ท่าเทียบรถรับส่งสินค้าเข้าออก (bay) ต้องสามารถป้องกันผลิตภัณฑ์จากสภาพอากาศได้  ในกรณีจำเป็นบริเวณรับของต้องมีการออกแบบและติดอุปกรณ์ที่พร้อมจะทำให้หีบห่อบรรจุภัณฑ์ของวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์สะอาดเวลาขนถ่ายจากตู้สินค้าขาเข้าก่อนขนย้ายเข้าพื้นที่จัดเก็บ
          4.6 สินค้าที่อยู่ในสถานะกักกันและแยกเก็บในพื้นที่เฉพาะ พื้นที่จัดเก็บนั้นต้องมีป้ายระบุไว้ชัดเจน และควบคุมการเข้าออกเฉพาะผู้ได้รับอนุญาตเท่านั้น ถ้ามีระบบอื่นใดที่ใช้แทนการแยกสถานที่จัดเก็บสินค้าต้องมั่นใจว่ามีความปลอดภัยทัดเทียมกัน เช่น ถ้าใช้ระบบคอมพิวเตอร์ต้องสามารถตรวจสอบความเที่ยงตรงของโปรแกรมได้ (Validation) เพื่อยืนยันการมีระบบรักษาความปลอดภัย (Security) ในการควบคุมการเข้าถึงตัวสินค้า
          4.7 ควรมีพื้นที่เฉพาะสำหรับสุ่มตัวอย่างหรือวัตถุดิบในสภาพแวดล้อมที่มีระบบควบคุม  ถ้าการสุ่มเก็บตัวอย่างกระทำในพื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบ  การสุ่มตัวอย่างนั้นต้องทำด้วยวิธีการที่สามารถป้องกันการปนเปื้อน (Contamination) หรือการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ (Cross-contamination) และในพื้นที่ที่มีการสุ่มตัวอย่างต้องมีขั้นตอนการทำความสะอาดอย่างเพียงพอ
          4.8 การจัดเก็บวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติ  เภสัชภัณฑ์สิ้นอายุ เภสัชภัณฑ์ที่คืนจากตลาด หรือเภสัชภัณฑ์ที่เรียกเก็บคืน ด้วยการแยกพื้นที่เฉพาะ หรือการใช้วิธีการอื่นใดที่สามารถตรวจสอบความถูกต้องของโปรแกรม (Validation) เช่น วิธีการในระบบอิเล็กทรอนิกส์ ควรสามารถบ่งบอกสถานะของวัสดุ เภสัชภัณฑ์ และพื้นที่ได้อย่างชัดเจนและเหมาะสม
          4.9 สารที่ออกฤทธิ์แรงและสารกัมมันตรังสี วัตถุเสพติด วัตถุมีพิษ ตลอดจนวัตถุหรือเภสัชภัณฑ์อันตรายที่สามารถก่อให้เกิดความเสี่ยงจากการใช้ในทางที่ผิด (abuse) สารไวไฟหรือระเบิดได้ (เช่น ของเหลวไวไฟ แก๊สแข็งหรือบรรจุภายใต้แรงดันสูง)  ควรจัดเก็บในพื้นที่เฉพาะที่มีระบบอำนวยความปลอดภัย (safety) และมาตรการควบคุมการรักษาความปลอดภัย (security) อย่างเข้มงวด
          4.10 วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ควรได้รับการจัดเก็บและจัดจ่ายให้ถูกต้องตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามที่กำหนดไว้ในเอกสารที่เกี่ยวข้อง
          4.11 วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ควรได้รับการจัดเก็บในลักษณะที่สามารถป้องกันการปนเปื้อน (contamination) หรือเกิดการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ (cross-contamination)
          4.12 วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ควรได้รับการจัดเก็บในสภาพที่ทำให้มั่นใจได้ว่าสามารถรักษาระดับคุณภาพไว้ได้ และจัดจ่ายหมุนเวียนตามอายุยาที่เหลือ คือสิ้นอายุก่อนจ่ายออกก่อน (FEFO, first expired / first out)
          4.13 วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ ที่ไม่ผ่านการอนุมัติ (rejected) ควรระบุสถานะให้ชัดเจนและแยกเก็บภายใต้ระบบกักกันเพื่อป้องกันการนำสินค้าไปใช้จนกว่าจะมีการพิจารณาการดำเนินการขั้นสุดท้ายกับสินค้ารายการนั้นๆ
          4.14 ยาเสพติดให้โทษและวัตถุออกฤทธิ์ ควรจัดเก็บไว้ให้ถูกต้องตามอนุสัญญานานาชาติและกฏหมายหรือระเบียบกระทรวงว่าด้วยการจัดเก็บยาเสพติด
          4.15 เภสัชภัณฑ์ที่แตกหรือเสียหาย  ควรแยกจัดเก็บจากสต๊อกขาย
          4.16 พื้นที่จัดเก็บต้องมีระบบไฟฟ้าให้แสงสว่างที่เพียงพอ เพื่อให้การปฏิบัติงานเป็นไปอย่างถูกต้องแม่นยำและปลอดภัย
     สภาวะการจัดเก็บ (Storage conditions)
          4.17 สภาวะการจัดเก็บวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ควรสอดคล้องตามที่ระบุไว้บนฉลากยา ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่ได้จากผลการทดสอบความคงสภาพของยา
     การควบคุมสภาวะการจัดเก็บ (Monitoring of Storage Conditions)
          4.18 มีการบันทึกอุณหภูมิในพื้นที่จัดเก็บไว้เป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อการติดตามตรวจทบทวน อุปกรณ์ที่ใช้ตรวจสอบสภาวะการจัดเก็บ ควรผ่านการตรวจสภาพเป็นระยะๆ และบันทึกผลการตรวจสภาพไว้เป็นหลักฐาน ข้อมูลการติดตามตรวจสภาวะการจัดเก็บ ต้องเก็บรักษาไว้อย่างน้อยอีก 1 ปี ภายหลังวันสิ้นอายุของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์  หรือตามข้อกำหนดในกฏระเบียบของกระทรวง  การรายงานอุณหภูมิ ณ จุดวัดอุณหภูมิทุกจุดควรมีความสม่ำเสมอตลอดพื้นที่จัดเก็บ และแผนผังจุดวัดอุณหภูมิควรรวมถึงตำแหน่งที่อุณหภูมิมีโอกาสผันแปรได้มากที่สุด
          4.19 อุปกรณ์สำหรับการตรวจสอบ ควรได้รับการสอบเทียบ (calibration) ตามระยะเวลาที่กำหนด

5. ข้อกำหนดการจัดเก็บ (Storage requirements)
      ระบบเอกสาร (Documentation) :  คำสั่งการที่เป็นลายลักษณ์อักษรและบันทึกต่างๆ (Written instructions and records)
          5.1 คำสั่งการและบันทึกต่างๆ เกี่ยวกับกิจกรรมในพื้นที่จัดเก็บ รวมทั้งการจัดการเกี่ยวกับสินค้าสิ้นอายุ ควรทำบันทึกเป็นลายลักษณ์อักษร  เอกสารเหล่านี้ต้องอธิบายขั้นตอนการจัดเก็บสินค้าอย่างละเอียดและบ่งบอกเส้นทางการไหลเวียนของวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์รวมทั้งเอกสารข้อมูลภายในองค์กร เพื่อให้สามารถติดตามเรียกเก็บยาคืนได้หากต้องการ
          5.2 ข้อมูลที่ใช้ถาวร ไม่ว่าเป็นสิ่งพิมพ์หรืออยู่ในระบบอิเล็กทรอนิกส์ควรทำขึ้นมาประกบกับวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ เพื่อบอกเงื่อนไขการจัดเก็บ ข้อควรระวังที่ควรทราบ วันที่ต้องตรวจสอบใหม่ (Retest) เงื่อนไขที่กำหนดตามตำราเภสัชตำรับ (Pharmacopoeial  requirements)
          5.3 ต้องเก็บหลักฐานการรับสินค้า โดยระบุถึงรายการสินค้า คุณภาพ ปริมาณ ชื่อผู้ขาย ครั้งที่ผลิตของผู้ขาย วันที่รับสินค้า เลขรับสินค้าที่กำหนดขึ้นและวันสิ้นอายุ  การเก็บหลักฐานทางเอกสารต้องเก็บตามระยะเวลาที่กฎหมายกำหนด (ถ้าไม่มีข้อกำหนดตามกฏระเบียบให้เก็บเอกสารอย่างน้อยอีก 1 ปี ภายหลังวันสิ้นอายุของวัสดุหรือผลิตภัณฑ์)
          5.4 ควรเก็บข้อมูลไว้อย่างละเอียดครบถ้วนตั้งแต่การรับเข้าวัตถุดิบหรือเภสัขภัณฑ์ และการจ่ายออกให้ถูกต้องตามที่กำหนดไว้ในระบบ เช่น การบันทึกครั้งที่ผลิต เป็นต้น
      การปิดฉลากและภาชนะบรรจุ (Labelling and Containers)
          5.5 วัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ทั้งหมดควรเก็บหรือบรรจุในภาชนะที่ไม่ทำให้คุณสมบัติของวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ที่บรรจุอยู่ในภาชนะเปลี่ยนแปลงไป  ในขณะเดียวกันต้องป้องกันผลกระทบจากภายนอกได้  เช่น ในบางครั้งอาจเกิดการปนเปื้อนจากเชื้อแบคทีเรียได้
          5.6 ภาชนะบรรจุทั้งหมดต้องมีฉลากปิด มีรายละเอียดที่ชัดเจน ซึ่งอย่างน้อยจะต้องบอกชื่อของวัตถุดิบ ครั้งที่ผลิต วันสิ้นอายุ วันที่ต้องตรวจสอบใหม่ (Retest Date) เงื่อนไขการจัดเก็บและตำราเภสัชตำรับ (Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิง ต้องแสดงไว้ตามความเหมาะสม ไม่ควรใช้ตัวย่อหรือรหัสที่ไม่เป็นสากล
      วิธีการรับเข้าวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ (Receipt of incoming materials and pharmaceutical products)
          5.7 การรับเข้า  การรับสินค้าเข้าแต่ละครั้งต้องตรวจสอบกับเอกสารสั่งซื้อ (Purchase order) ที่เกี่ยวข้องและตรวจตราภาชนะบรรจุ ตั้งแต่รายละเอียดบนฉลาก ครั้งที่ผลิต ชนิดและปริมาณของวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์
          5.8 สินค้าที่รับเข้าต้องผ่านการตรวจรับอย่างถี่ถ้วนว่าบรรจุไว้ในภาชนะชนิดเดียวกันโดยตลอด ในกรณีที่สินค้ามีหลายครั้งที่ผลิต ควรแยกเก็บตามครั้งที่ผลิต
          5.9 ควรตรวจตราภาชนะบรรจุทุกหน่วยอย่างละเอียดเพื่อสังเกตการปนเปื้อน การลักสารภายในภาชนะและความเสียหาย  ถ้ามีภาชนะบรรจุใดน่าสงสัย ควรแยกภาชนะนั้นๆ หรือสินค้าทั้งหมดเข้าพื้นที่กักกัน  เพื่อการตรวจสอบขั้นต่อไป
          5.10 เมื่อต้องการสุ่มตัวอย่าง ต้องมอบหมายให้กับบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมมาอย่างเหมาะสมและปฏิบัติตามข้อกำหนดการสุ่มตัวอย่างให้เข้มงวด  ภาชนะใดที่มีการสุ่มตัวอย่างออกไปต้องมีฉลากปิดแสดงไว้ให้ชัดเจน
          5.11 หลังการสุ่มตัวอย่าง ต้องแยกเก็บสินค้าไว้ในพื้นที่กักกัน สินค้าตามครั้งที่การผลิตเดียวกันกับที่สุ่มตัวอย่างต้องแยกเก็บเช่นกันในระหว่างการกักกันรอผลการตรวจ
          5.12 วัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ต้องแยกเก็บในพื้นที่กักกันจนกว่าจะมีเอกสารแจ้งผ่านการอนุมัติ หรือไม่ผ่านการอนุมัติออกมาเป็นหลักฐาน
          5.13 ต้องมีมาตรการที่รับรองได้ว่าวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการอนุมัติจะไม่ถูกนำไปใช้  สินค้าเหล่านั้นต้องแยกเก็บจากวัสดุหรือเภสัชภัณฑ์อื่นในระหว่างรอการทำลาย หรือส่งคืนผู้จำหน่าย
      การหมุนเวียนสินค้าคงคลังและการควบคุม (Stock rotation and control)
          5.14 ต้องมีการตรวจสอบสินค้าคงคลังเป็นระยะๆ โดยเปรียบเทียบระหว่างข้อมูลในบันทึกกับสินค้าที่นับได้จริง
          5.15 ความแตกต่างที่มีนัยสำคัญต้องผ่านการตรวจสอบเพื่อหาสาเหตุว่าเกิดจากความสับสนโดยไม่ตั้งใจหรือการจ่ายผิด
          5.16 ในบริเวณการผลิตภาชนะบรรจุวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ที่ถูกใช้ไปเพียงบางส่วน  ต้องปิดฝาและผนึกให้สนิทเพื่อป้องกันการเสื่อมคุณภาพหรือปนเปื้อนจากการเก็บ วัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์จากภาชนะที่ผ่านการเปิดและถูกใช้ไปเพียงบางส่วน  ควรเบิกใช้ให้หมดก่อนเปิดใช้จากภาชนะใหม่
          5.17 ไม่ควรจ่ายวัตถุดิบจากภาชนะชำรุด นอกจากตรวจสอบได้ว่าวัตถุดิบภายในไม่ถูกกระทบ ถ้าเป็นไปได้ต้องให้ผู้รับผิดชอบด้านประกันคุณภาพรับทราบ  การดำเนินการใดๆ ในกรณีนี้ต้องทำบันทึกเป็นหลักฐาน
      การควบคุมวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ที่เก่าเก็บและเลยอายุการใช้งาน(Control of obsolete and outdated materials and pharmaceutical products)
           ต้องมีการสำรวจตรวจหาวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ที่เก่าเก็บและไม่เป็นปัจจุบันในสต๊อกอยู่เสมอ  ต้องทบทวนข้อระวังอย่างแม่นยำเพื่อป้องกันการจ่ายวัตถุดิบที่ไม่เป็นปัจจุบันออกไป

6. สินค้าคืน (Returned goods)
       6.1 สินค้าคืนรวมทั้งสินค้าที่เรียกเก็บคืน (Recalled goods) ควรปฏิบัติตามขั้นตอนที่ได้รับการอนุมัติ (approved procedures) และทำบันทึกการรายงาน
       6.2 สินค้าคืนทั้งหมดต้องแยกเก็บในพื้นที่กักกันจนกว่าจะผ่านการประเมินคุณภาพจากผู้รับผิดชอบโดยตรงแล้ว  จึงจะรับคืนเข้าสต๊อกขายได้
       6.3 การจ่ายสินค้าคืนออกจากสต๊อกอีกครั้งหนึ่งต้องระบุให้แยกแยะได้ และบันทึกไว้ในรายงานสต๊อก เภสัชภัณฑ์ที่ผู้ป่วยคืนผ่านร้านยากลับเข้ามาไม่ควรนำเข้าสต๊อกขาย และควรทำลายทิ้ง

7. การจัดส่งสินค้าและการขนส่ง (Dispatch and transport)
      7.1 การขนส่งวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ต้องไม่กระทบต่อคุณภาพและรักษาสภาวะการจัดเก็บให้ตลอดจนถึงมือผู้รับ
      7.2 การจัดส่งยาแช่เย็น ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในกรณีที่ใช้น้ำแข็งแห้ง นอกจากการปฏิบัติเพื่อความปลอดภัยแล้ว ต้องมั่นใจว่าวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์ไม่สัมผัสโดยตรงกับน้ำแข็งแห้งเพราะอาจเกิดผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เช่น การถูกแช่แข็ง
      7.3 ควรใช้เครื่องตรวจวัดอุณหภูมิในระหว่างการขนส่งตามกรณีที่เหมาะสมและบันทึกข้อมูลอุณหภูมิไว้เพื่อการตรวจทบทวนสภาวะการขนส่ง
      7.4 การจัดส่งสินค้าและการขนส่งวัตถุดิบหรือเภสัชภัณฑ์ควรทำเมื่อได้รับใบส่งสินค้า (delivery order) การรับใบสั่งซื้อสินค้าและการจัดส่งสินค้าต้องบันทึกไว้เป็นเอกสารหลักฐาน
      7.5 ต้องทำเอกสารข้อปฏิบัติการจัดส่งสินค้าและขนส่งวัตถุดิบและเภสัชภัณฑ์ตามคุณลักษณะของสินค้า พร้อมทั้งระบุข้อควรระวังพิเศษตามจำเป็น
      7.6 ภาชนะขนส่งสินค้าต้องสามารถป้องกันการกระทบต่างๆ จากภายนอก ฉลากส่งสินค้าบนกล่องต้องระบุชัดเจน และป้องกันการลบเลือนได้
      7.7 บันทึกการจัดส่งสินค้า ควรเก็บไว้เป็นหลักฐาน ข้อมูลขั้นต่ำควรประกอบด้วย
             - วันที่
             - ชื่อและที่อยู่ของลูกค้า
             - รายละเอียดของผลิตภัณฑ์ เช่น ชื่อยา รูปแบบยา ความแรง ครั้งที่ผลิตและปริมาณ
             - สภาวะการขนส่งและการจัดเก็บ
      7.8 บันทึกทั้งหมดต้องจัดเก็บให้พร้อมเพื่อการตรวจสอบได้ทุกเมื่อที่ต้องการ

8. การเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ (Product recall)
      ควรจัดให้มีมาตรฐานการปฏิบัติในการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ เมื่อพบว่าเภสัชภัณฑ์หรือวัตถุดิบมีความน่าสงสัย หรือมีตำหนิในด้านคุณภาพ
      สภาวะการจัดเก็บและการปิดฉลาก (Storage and labeling conditions)
      การจัดเก็บในสภาวะปกติ (Normal storage conditions) หมายถึง  การเก็บในที่แห้ง  สถานที่จัดเก็บเมื่อมีอากาศถ่ายเทดี อุณหภูมิอยู่ระหว่าง 15-25°c หรือขึ้นกับสภาพภูมิอากาศอุณหภูมิไม่เกิน 30°c ปลอดกลิ่นรบกวนจากภายนอกหรือมลภาวะปนเปื้อน และไม่มีแสงสว่างจ้าเกินควร
      การขยายความข้อกำหนดการจัดเก็บ (Defined storage instructions) ผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องจัดเก็บตามเงื่อนไขที่กำหนดเฉพาะต้องระบุวิธีการจัดเก็บนั้นให้ชัดเจน  ถ้าไม่ระบุวิธีการจัดเก็บอื่นเป็นการเฉพาะ (เช่น ต้องจัดเก็บให้ต่อเนื่องในที่เย็น) ความแตกต่างจากเงื่อนไขที่ควรจัดเก็บเป็นระยะเวลาสั้นๆ อาจยอมรับได้ เช่น ในระหว่างการขนส่งภายในประเทศ

ข้อกำหนดการจัดเก็บภายใต้อุณหภูมิต่างๆ มีข้อแนะนำดังนี้

 

คำแนะนำบนฉลาก 

ความหมายองอุณหภูมิจัดเก็บ

Do not store over   30°c

ระหว่าง  2°c ถึง 30°c

Do not store over   25°c

ระหว่าง  2°c ถึง 25°c

Do not store over   15°c

ระหว่าง  2°c ถึง 15°c

Do not store over   8°c

ระหว่าง  2°c ถึง 8°c

Do not store below   8°c

ระหว่าง  8°c ถึง 25°c

Protect from moisture (เก็บในที่แห้ง)

เก็บที่ความชื้นสัมพัทธ์ไม่เกิน 60% เลือกภาชนะป้องกันความชื้นใส่ยาให้ผู้ป่วย

Protect from light (เก็บให้พ้นแสง)

เลือกภาชนะกันแสงใส่ยาให้ผู้ป่วย


ที่มา http://www.thaipharma.net/

จำนวนผู้ชม 17943 ครั้ง
 

  กรุณาล็อกอินเข้าสู่ระบบก่อนเขียนข้อความเสนอแนะความคิดเห็นของท่าน(Comments) หรือให้คะแนนความนิยม (Rating) ของข่าวและบทความ